QUALITÄTSSICHERUNG FÜR PHARMA

WAS WIR ALLES FÜR SIE ERLEDIGEN

service4medical bietet Ihnen die Erstellung und Wartung eines schlanken, unkomplizierten und vor allem praxisnahen Qualitätssystems. Gesetzliche Vorgaben werden eingehalten, alles wird auf Ihr Unternehmen maßgeschneidert und ist einfach anwendbar.

• Wir kümmern uns um Ihre kleinen und großen Fragestellungen und Aufgaben
• Qualitätsbeauftragter, Fachkundige Person, Responsible Person für GDP
• GDP: Evaluierung und Erstellung eines GDP konformen Transportsystems für Ihre Produkte
• GMP: Bestehen Sie erfolgreich Ihre nächste GMP und GDP Inspektion
• ISO: Vorbereitung zur ISO 9001 oder ISO13485 Zertifizierung
• Sitemasterfile: Erstellung und Update
• Qualitätsrisikomanagement: Erstellung einer SOP, Erarbeitung von Risikoanalysen, Optimierung Qualitätsrisikomanagement für Ihr Unternehmen
• Qualifizierung: Qualifizierung von Geräten und Anlagen
• Validierungen: Validierung von Prozessen, Transport, Lager, Excel Sheets und kleineren IT Projekten
• Audit: Interne Audits in Ihrem Unternehmen, externe Audits bei Ihren Lieferanten, Inspektionsvorbereitung Ihrer Mitarbeiter, Begleitung bei Behördenaudits, Auditchecklisten
• SOPs: Erstellung, Wartung und Schulung Ihrer Arbeitsanleitungen
• Handbuch: Erstellung eines Qualitätsmanagement Handbuchs (QM-Handbuch)
• Schulungen und Überprüfungen: für Ihre Mitarbeiter, externen Partner
• Beratung zur Arzneiwareneinfuhr bzw. Verbringungsmeldungen
• Qualtiätsmanagement Nichtinterventionelle Studien / PASS / NIS

SAQ - SHOULD ASK QUESTIONS (Fragen, die Sie stellen sollten)

Können wir Ihnen auch einfach nur unsere SOPs zur Kontrolle schicken?

Gerne kontrollieren wir ihre SOPs und Dokumente. Wir erstellen auf Grund des ersten Einblicks in die SOPs eine Kostenschätzung. Sie geben das Budget frei und schon machen wir uns an die Arbeit.
Innerhalb von wenigen Tagen, erhalten Sie ihre korrigierten und kommentierten SOPs per E-Mail retour. Wir prüfen auf Konformität mit den relevanten gesetzlichen Vorschriften, geben Tipps zur einfacheren Gestaltung und tragen zur Optimierung ihres QM-Systems bei.

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Was bringte ein Vorbereitungs-Audit vor einer Behördeninspektion?

Ein "Probe" Audit hilft Ihnen Schwachstellen und Verbesserungsmöglichkeiten in Ihrem Qualitätssystem zu erkennen. Mitarbeiter werden sensibilisiert und die Aufregung vor dem eigentlichen Audit schon eingedämmt, da man die Auditsituation vorab schon durchspielen kann.

Jährliche Interne Audits helfen dabei, jedoch ist ein Audit durch ein externes, unabhängiges Unternehmen von Vorteil, um einen anderen Blickwinkel zu bekommen und mit Fragen konfrontiert zu werden, die beim Internen Audit noch nie gestellt wurden.

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Woher haben Sie Ihr Wissen?

Wir begleiten Pharmaunternehmen in Österreich im laufenden Qualitätssystem und sind regelmäßig bei Vorbereitungen zu behördlichen Inspektionen beteiligt.
So kennen wir die großen und kleinen "Probleme" unserer Kunden und können Ihnen mit Rat und Tat zur Seite stehen.

Hier besteht oft Verbesserungsbedarf:

• Ärztemustertransport, Validierung Ärztemusterabgabe
• Qualitätsrisikomanagment
• Verträge mit externen Dienstleistern, Lieferanten, GMP, GDP relevant
• Schulungen und deren Dokumentation

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Was kostet mich Ihr Service?

PROBEINSPEKTIONEN: hier bieten wir kostengünstige Packages für Ihre Unternehmensgröße zugeschnitten. Richtpreise liegen bei 1500€ für einen Tag bei Ihnen vor Ort für kleine Unternehmen.

ERSTELLUNG DOKUMENTE, SOPs: hier bieten wir Ihnen gerne Pauschalangebote oder arbeiten für Sie stundenbasiert.

INSPEKTIONEN CHECKLISTE

Hier finden Sie eine kompakte Aufstellung von wichtigen Punkten zur Auditvorbereitung für z.B. Behördeninspektionen oder interne Audits:

• ALLGEMEINES: Site Materfile oder Quality Manual (Qualitätsmanagementhandbuch), Management Review, Aufzeichnungen zu Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
• PERSONAL: Anforderungsprofile, Stellenbeschreibungen, Stellenbeschreibung Fachkundige Person, Responsible Person für GDP, Informationsbeauftragter, Pharmakovigilanzbeauftragter
• AUDITS: Jahresauditplan für interne und externe Audits, Selbstinspektionen, Lieferantenqualifizierung, Externe Audits bei Dienstleistern
• PHARMAKOVIGILANZ: SOPs, Aufzeichnungen zu Nebenwirkungsmeldungen, Aufzeichnungen zur Pharmakovigilanz Schulung, Schulung von Dienstleistern und Subunternehmen, Verträge mit Dienstleistern, Literaturscreening, 24h Erreichbarkeit
• SCHULUNGEN: Jahresschulungspläne, Schulungsaufzeichnungen, Überprüfung Schulungserfolg
• VALIDIERUNGEN: Validierungsmasterplan, Qualitätsrisikomanagment, Transportvalidierung, Lieferantenqualifizierung, Excel Valdidierung, Validierung Computersysteme
• QUALITÄTSRISIKOMANAGEMENT: Risikobewertungen
• ÄRZTEMUSTER: Dokumentation Musterabgabe Ärztemuster, Validierung Software, Transport im Außendienstfahrzeug
• INFORMATIONSBEAUFTRAGTE/R: Dokumentation Werbemittelfreigabe, Dokumentation Freigabe Fach- und Gebrauchsinformation
• VERTRÄGE: GMP und GDP relevante Verträge
• QUALITÄTSMÄNGEL: Dokumentation Qualitätsmängel und Bewertung, Dokumentation zu Rückrufen, Umgang mit Fälschungen, Proberückruf, Vernichtung fehlerhafte Produkte